NOS PRESTATIONS DÉDIÉES AUX FABRICANTS DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
IMPLANT | ACTIF | DIAGNOSTIC | ÉQUIPEMENT | INSTRUMENT | E-SANTÉ | COMBINÉ

Nos collaborateurs et notre réseau d’experts accompagnent les fabricants de dispositifs médicaux de façon opérationnelle et stratégique. Nous pouvons vous guider dès les phases amonts du projet dans votre stratégie clinique et réglementaire et travailler à vos côtés sur l’ensemble des activités opérationnelles, expertise technique et gestion de projets (clinique, réglementaire, qualité).

Système de management de la qualité

Audit, formation

Mise en place de processus et procédures

Référentiel GxP, CFR part 820, ISO13485:2016, ISO9001:2015

Préparation des inspections

Gestion des réclamations clients

Veille normative et réglementaire

Optimisation du SMQ en fonction des besoins de l'entreprise

Assurance qualité opérationnelle

Gestion des CAPA

Déviations, anomalies et non-conformités

Change control

Qualité produit

Outil de gestion documentaire (Access, Excel, VBA, GED spécialisées)

Qualification / Validation

Qualification / Validation initiale, rétrospective et périodique

Equipements (production, conditionnement, contrôle)

Procédés (usinage, moulage, revêtement)

Procédés spéciaux (traitement de surface, nettoyage, packaging, stérilisation 11135/11137, biocompatibilité 10993)

Locaux et utilités

Systèmes informatisés (ERP, LIMS, MES, …), 21 CFR part11

Mise sur le marché de dispositifs médicaux

Accompagnement opérationnel et stratégique

Création totale et mise à niveau de dossiers techniques

Dossier de marquage CE, 510k, export (Chine, Japon, Mexique)

Nouveau règlement 2017/745 & 2017/746

Rédaction, soumission et prise en compte des remarques

Analyse du contexte normatif et réglementaire

Détermination de la classe des dispositifs médicaux

Respect de l'ISO 13485:2016

Maintien et renouvellement réglementaire

Renouvellement de dossiers

Analyse de risques

Mise en application des nouvelles normes

Conception des études cliniques, pré/post market

Sélection et monitoring des CROs

Rédaction des rapports

Surveillance du dispositif après commercialisation (PMS : Post Market Surveillance)

Etudes cliniques de surveillance post-marquage (PMCF Studies)

MEDDEV 2.7/1 Rev4

Nouveau réglement (UE) 2017/745

Vous souhaitez nous consulter pour un accompagnement opérationnel ou être conseillé sur votre stratégie clinique et réglementaire ?