NOS PRESTATIONS DÉDIÉES AUX INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES | SOCIÉTÉS DE BIOTECHNOLOGIES

Nos collaborateurs et notre réseau d’experts accompagnent les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologie dans le développement et la mise sur le marché de médicaments à usage humain ou vétérinaire. Nous intervenons dans le domaine des affaires réglementaires, de la qualité (système, opérationnelle, QV) et du génie des procédés (développement de méthodes analytiques et mise en place de procédés de fabrication à grande échelle).

Système de management de la qualité

Audit, gap analysis

Mise en place de processus, procédures conformément aux Gxp, ICH, ...

Préparation des inspections (FDA, clients)

Gestion de la documentation et mise en place de GED

Assurance qualité opérationnelle

Gestion des CAPA

Gestion des déviations, anomalies et non conformités

Gestion des Change Control

Gestion des réclamations clients

Gestion de la documentation de production, procédures de validation, instructions, libération de lots

Assurance qualité fournisseurs

Assurance qualité produit

Assurance qualité système

Qualification / Validation

Qualification et validation : initiale, rétrospective et périodique

Locaux et utilités

Qualification d'équipements (production, conditionnement, contrôle)

Validation de procédés (granulation, compression, séchage, répartition)

Validation de nettoyage (manuel, semi-automatique)

Validation de Systèmes Informatisés (VSI / CSV) : ERP, excel, logiciels, LIMS, MES, ...

URS, FDS, matrice de traçabilité, analyses de risques, Plan Directeur de Validation, plan de tests

Exécution des tests (QI/QO/QP), Validation Report et mise en production

Développement / Industrialisation

Formulation

Développement de méthodes analytiques

Validation de méthodes analytiques

Développement galénique

Transfert Industriel / Scale-up

Transfert nouveaux produits

Dimensionnement des installations

Rédaction du CDC et lancement des appels d'offres

Choix et gestion des fournisseurs et sous-traitants

Fiabilisation des systèmes

Analyses de risques

Factory Acceptance Test / Site Acceptance Test

Commisionning

Suivi de la réalisation des tests, rédaction des rapports et gestion des non-conformités

Qualification et validation : locaux, utilités, équipements, procédés, SI (voir partie Qualité)

Amélioration continue

Dossiers d’AMM

Contenu pharmaceutique

Rédaction et mise à jour du module 3 : données chimiques, pharmaceutiques et biologiques relatives aux principes actifs (3.2.S) et au produit fini (3.2.P)

Dossier de variations (IA, IB, II)

Contenu préclinique et clinique

Module 4 : données non cliniques

Module 5 : données cliniques d'efficacité et de sécurité

Annexes : RCP, notice, étiquetage, conditionnement

Mise à jour du dossier en fonction du cycle de vie du produit (matières premières, procédés de fabrication)

Évolutions réglementaires

Soumission aux autorités

Stratégie et procédure d'enregistrement : Nationale (France), Centralisée (EMA), Décentralisée, Reconnaissance mutuelle

Reformatage de dossiers (e-CTD)

Supervision technique QHSE (projets d’extension, maintenance, arrêts techniques)

Réalisation des accueils sécurité, plan de prévention et permis feu

Vérification de la qualification des intervenants

Vérification de la conformité des équipements

Évaluation des risques professionnels (EvRP)

Assistance à la mise en place et au suivi des moyens de protection (EPI/EPC)

Contrôle de la bonne pratique des normes et consignes applicables (audit)

Missions spécifiques

ISO14001:2015, OHAS18001:2007, ISO45001:2018, MASE

Dossiers ICPE, évaluation du risque chimique, étude ATEX

Vous souhaitez nous consulter pour un accompagnement opérationnel et stratégique de vos activités réglementaires, cliniques et industrielles ?